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医疗器械设备校准检定中常见问题解答汇总,值得收藏!

  本文罗列了客户在咨询医疗设备检定与校准时的问题探讨,结合相关同事给出的答案,做整合文章。希望对你有所帮助!
  1、我想问一下新买的检测设备有合格证的都需要重新拿出去进行检定吗?计量就可以?不需要检定是啥意思?——我们体考考核,那个老师有提到过这个问题,说买的新的也要拿出去校验,都已经拿出去校了,只是我一直认为新买的有合格证一年有效期内就不用再拿出去校验了。连新买的温湿度计老师都说要重新拿出去计量......
  答:需要,计量就可以,不是所有设备都要检定的。就是校准。你可以要求设备供应商提供校准或者检定报告~所谓的计量包括:计量、检定和校准,具体需要检定还是校准以计量院的标准为准;计量是针对企业自行校准的一些器具,如量筒、量杯等。


  2、供应商如果提供内校准的报告可以嘛?
  答:不可以。
  3、如果供应商管理规范,内校报告也是认的。还是看供应商的资质和计量的项目能否溯源…新买的设备,如果供应商有资质,提供的报告在有效期内也是可以的,有些供应商本身有资质,但是不属于第三方。
  答:供应商一般都不会提供,或者由企业出钱,供应商委托有相关计量资质的机构计量,然后出具报告。2020年6月1日起,中国计量科学研究院出具的报告都是电子档下载后企业自行打印,不再提供纸质报告。这个内校报告是需要企业根据自己的相关文件而实施的,是需要企业自己出具的,而不是供应商代替出具的。如果是第三方那就属于外校。有资质可以,那就属于外校了,不属于内校。有些供应商本身有资质,但是不属于第三方,是的,属于外校。我们安规的三大件每年都是寄回厂家,由我们出钱,厂家送检南京计量院校准的。还有一个原因:邮寄回厂家,厂家会定时维护。这只是所需的内部环境支持,除此之外,相关文件和记录都要纳入体系控制。
  4、******年由供应商提供,那么以后呢?是规定企业内部内校吗?还是委托供应商外校?
  答:我遇到过这种情况,企业没有内检的设备,第二年继续委托供应商校准,出钱…如果企业具备了内校的条件,也是可以内校的,往往内校的成本也不会低,除非需要计量的仪表设备太多,可以考虑组建计量室。所以一般企业都是委外。
  5、为啥要经过供应商再送计量院?优惠些?转送的周期……
  答:肯定啊,批发价和零售价的关系,所以,为了使体系合规,企业便捷化,很多企业一般都选择外校。周期15天,比计量院还快。可以找私营的第三方检测机构,一周搞定,还可以上门服务。
  6、有些自制的工装,自己组装的检测设备还是可以内检的。

  答:工装无需校准,只要需要校准的就属于监视与测量装置。所以,企业内部要根据产品对其进行识别,分开管理。如果识别有偏差,没有按照其要求进行校准、管理就会开不合格项。所以一定要准确的对其进行识别

keyword:设备校准检定

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